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医用封口机设备国家标准

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浏览:- 发布日期:2023-03-31 16:15:19【

根据新版供应室管理规范文件的要求,医用封口机的封口包装主要包括医用无菌平面纸塑袋、医用无菌立体纸塑袋,塑塑袋、特卫强袋、皱纹纸、无纺布等。

医用封口机

需要满足的标准包括以下七点
1.包括必须有效阻断微生物/细菌的材料ASTM F-1608。

2.必须适应承诺的灭菌方法ISO11134  ISO11135  ISO11137。

3.保持产品无菌。包装不应受到空气、纤维破损、灰尘和其他异物以及微生物入侵的污染(ASTM D-2019)。因此,包装应确保:材料不受损坏;完全封合,适当的剥离强度(ASTM F88),无渗透(ASTM:1998),无爆破(ASTM F-1150/ASTM F-2054),清洁剥离(EN868-5)。


样品

4.包括应适合后续加工的材料或包装;材料的制造必须尽量减少颗粒的脱落,如纤维、薄片、油墨脱落和灰尘。(ASTM D-2019)

5.打开包装后,应有明显的痕迹表明其已被打开;打开包装开口后,不得随意重新封合。(打开后再重新关闭时,防止包装被污染)。

6.应识别开启位置和方向;应易于打开,打开位置应便于用户打开(EN980)。

7.产品必须是可识别的(印刷的唛头应符合医疗器械的法律和监管要求,包括材料的透明面,可以看到内部产品)EN980。

医用封口机是医用灭菌纸塑袋系列、塑塑袋系列、特卫强袋系列封口的最佳设备,其质量测定方法为:检测密封剥离力大小;分离过程中无纸屑;封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。

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    【本文标签】:高频热合机 高周波熔断机 膜材焊接机 医用封口机 防护罩焊接机
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